两高拟发布司法解释 药品注册数据造假可按产销假药定罪


发布时间:

2017-04-12

最高人民法院4月10日审议并原则通过的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》明确,对于药品注册申请人自己弄虚作假,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件的,可以按生产、销售假药罪定罪处罚。

  制图/高岳

  法制日报北京4月11日讯 记者周斌 最高人民法院4月10日审议并原则通过的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》明确,对于药品注册申请人自己弄虚作假,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件的,可以按生产、销售假药罪定罪处罚。

  药品、医疗器械注册申请数据造假行为严重影响药品质量安全和药品监管权威,危及人民群众身体健康和生命安全,社会各界反映强烈。为依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为,保障药品、医疗器械安全,维护人民群众的生命健康权益,2016年7月最高人民法院着手起草解释。

  解释送审稿规定,药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的,可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚。

  解释送审稿明确,药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件,同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的,以处罚更重的犯罪定罪处罚。

  最高人民法院审判委员会全体会议决定,根据会议讨论意见对解释送审稿进行修改后,与最高人民检察院会签后适时发布。